提供全方位的CMC（化学、制造和控制）法规支持与注册申报服务，帮助客户满足各国药品监管机构的要求，确保新药研发过程中的合规性与顺利上市。凭借丰富的行业经验和深厚的法规知识，我们为客户提供从药品研发到市场注册的全链条服务，助力新药快速、高效、合规地进入市场。

核心服务：

1、CMC合规与策略规划： 我们提供针对客户产品的CMC战略规划，帮助客户制定符合各国药品监管要求的开发和生产策略。我们的团队熟悉全球主要药品监管机构（如FDA、EMA、NMPA等）的法规要求，能够为客户量身定制符合国际标准的CMC合规方案。

2、化学质量控制（CQC）与稳定性研究： 提供化学质量控制体系建设与稳定性研究服务，确保产品的质量一致性、稳定性和长期储存的可行性。我们帮助客户设计并执行稳定性测试方案，评估产品的质量稳定性，确保符合上市后的质量标准。

3、生产与放大过程验证： 支持从实验室规模到工业化生产的工艺转化和放大过程，提供工艺验证和生产线审核服务，确保大规模生产符合GMP（良好生产规范）要求，并满足监管机构的审批标准。

4、注册申报文件准备与递交： 我们协助客户准备并递交完整的注册申报文件，涵盖药品的质量（CMC）部分、临床研究数据、药品标签及其他必要资料。我们确保所有文件符合各国监管机构的要求，帮助客户顺利获得药品批准。

5、监管沟通与咨询： 提供与药品监管机构的沟通和协调服务，协助客户应对审评过程中的问题、审查意见和现场检查。我们提供从前期咨询到注册后维持的全方位服务，确保药品在全球范围内顺利上市和合规运营。